EDI在超纯水和制药用水的热消毒应用基础

  EDI的高温消毒对于超纯水和制药用水来说非常重要,即使是少量的细菌也会对关键水系统造成影响,例如USP制药水,透析用水和用于半导体制造的超纯水。

  细菌经常被UV-254,化学物质和高温杀死。而化学消毒通常在医药和超纯水行业不受欢迎或是被禁止的,因此通过高温消毒来建立一个稳定的纯水转换系统显得尤为重要。

  大多数细菌在50-60°C被杀死,基本上所有细菌都在65°C以上被杀死。

  两种用于验证高纯水系统的通用方案: 72°C,持续30-60分钟,细菌在0.1秒内被杀死。80°C,持续15-30分钟,细菌在0.001秒内被杀死。这两种方案都能有效杀死所有细菌(嗜热菌除外)。

  因此,对于纯化水系统的所有组件,比如Electropure®的EDI模块,在70-85°C的情况下高达160次的热消毒中能够保持稳定显得尤为重要。

  根据各个国家法律规定的不同其要求也有所不同。如,在美国,WFI要求作最终处理,采用蒸馏,或者膜分离(如:反渗透技术)。USP纯化水是被采用蒸馏、离子交换、电去离子技术或其它恰当的工艺将水纯化。USP现在已经在WHO世界卫生组织的统一下形成了多个标准的联盟:国际药典。在任一个USP水处理系统中,EDI都可以作为首选的工艺单位。

美国药典USP29纯水化(PW)和注射用水(WFI)特性关键点总结:

质量 单位 消毒纯化水 消毒注射用水
电导率 [μS/cm (25℃)] <1.3 <1.3
pH 5.0-7.0 5.0-7.0
总有机碳 [ppb] <500 <500
细菌 [CFU/ml] <100 <100
毒素 [EU/ml] <0.25
最后处理 “Any” 蒸馏、反渗透
典型系统 RO-EDI RO-EDI-RO、

RO-EDI-蒸馏

  

EXL-HTS系列电去离子EDI的特性:

  • 可在70-85℃的高温下对超纯水、纯化水等其他制药用水进行消毒
  • 快速加热/冷却循环(无需缓慢升降温度)
  • 符合FDA标准的新型高温材料
  • 无化学消毒
  • 医药用不锈钢材质
  • 轻巧:便于运输和安装
  • 无EDI浓水内循环且不需要加盐
  • EDI离子膜使用寿命最长

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