EDI在超纯水和制药用水的热消毒应用基础
EDI的高温消毒对于超纯水和制药用水来说非常重要,即使是少量的细菌也会对关键水系统造成影响,例如USP制药水,透析用水和用于半导体制造的超纯水。
细菌经常被UV-254,化学物质和高温杀死。而化学消毒通常在医药和超纯水行业不受欢迎或是被禁止的,因此通过高温消毒来建立一个稳定的纯水转换系统显得尤为重要。
大多数细菌在50-60°C被杀死,基本上所有细菌都在65°C以上被杀死。
两种用于验证高纯水系统的通用方案: 72°C,持续30-60分钟,细菌在0.1秒内被杀死。80°C,持续15-30分钟,细菌在0.001秒内被杀死。这两种方案都能有效杀死所有细菌(嗜热菌除外)。
因此,对于纯化水系统的所有组件,比如Electropure®的EDI模块,在70-85°C的情况下高达160次的热消毒中能够保持稳定显得尤为重要。
根据各个国家法律规定的不同其要求也有所不同。如,在美国,WFI要求作最终处理,采用蒸馏,或者膜分离(如:反渗透技术)。USP纯化水是被采用蒸馏、离子交换、电去离子技术或其它恰当的工艺将水纯化。USP现在已经在WHO世界卫生组织的统一下形成了多个标准的联盟:国际药典。在任一个USP水处理系统中,EDI都可以作为优先选择的工艺单位。
美国药典USP29纯水化(PW)和注射用水(WFI)特性关键点总结:
| 质量 | 单位 | 消毒纯化水 | 消毒注射用水 |
| 电导率 | [μS/cm (25℃)] | <1.3 | <1.3 |
| pH | 5.0-7.0 | 5.0-7.0 | |
| 总有机碳 | [ppb] | <500 | <500 |
| 细菌 | [CFU/ml] | <100 | <100 |
| 毒素 | [EU/ml] | <0.25 | |
| 最后处理 | “Any” | 蒸馏、反渗透 | |
| 典型系统 | RO-EDI | RO-EDI-RO、 RO-EDI-蒸馏 |
EXL-HTS系列电去离子EDI的特性:
- 可在70-85℃的高温下对超纯水、纯化水等其他制药用水进行消毒
- 快速加热/冷却循环(无需缓慢升降温度)
- 符合FDA标准的新型高温材料
- 无化学消毒
- 医药用不锈钢材质
- 轻巧:便于运输和安装
- 无EDI浓水内循环且不需要加盐
- EDI离子膜使用寿命长
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